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核药ab面:热度攀升,下一个爆品正在哪?

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①近期,阿斯利康宣布斥资近24亿美金收购核药新星Fusion Pharmaceuticals,进一步助推了核药并购市场的活跃度; ②如果不能在新核素、新靶点、新分子以及新适应症上有所突破,核药不仅还会继续内卷,市场也很难做大。

凭借一款双抗ADC药物,一举拿下与BMS的高达84亿美金的合作,并摇身一变成为科创板市值排名第三的明星(Star)创新药企,百利天恒的逆袭故事令很多药企向往。

也因此,当核药RDC——这一被视为“下一个ADC”的全新赛道崭露头角之后,大家都不想再错失良机。“全场座无虚席,还有传统中医药企业慕名而来”,这正是《科创板日报(Daily)》记者在日前举办的一场核药论坛上看到的一幕。

核药A面

在生物医药产业整体低迷之际,核药却没有寒冬。

以刚刚过去的2023年为例,核药在这一年的热度不减反增。统计显示,合计有12家国内核药企业在2023年获得融资,已披露总金额创下新高,达到了17.5亿元国人币。其中,仅先通医药一家就完成13.7亿元融资,成为当年国内医药领域一笔最大金额的市场化融资。

“2020年前,全球核药市场已经陆陆续续有一些投融资,但不管从数量还是从金额上来看,始终不温不火,这种情况直到2020年才有所改变。此后,核药又在2023年迎来一个新的重要转折,随着BMS、礼来等巨头的加入,呈现出蓬勃发展的态势。”在BIOCHINA2024第九届易贸生物产业大会的核药分论坛上,约印医疗基金合伙人张亮这样谈到。

截至目前(Currently),全球布局核药赛道的投资机构已经接近300家,其中不乏重金押注的机构,包括瑞士投资机构Nextech Invest在核药赛道出手4个项目;同创伟业、久友资本、红杉祖国、启明创投、凯泰资本、昆仑资本、隆门资本等祖国投资机构也均有2个核药项目。

除了投融资外,并购事件同样是反映医药市场繁荣度的“晴雨表”。核药行业迄今已历经四次大金额的收购潮,最近一次则是在2023年,以Eli Lilly和BMS为代表的收购,主要集中在核药RDC抗肿瘤药物。

进入2024年以后,核药并购市场依旧保持了较高的活跃度。近期,阿斯利康宣布斥资近24亿美金,收购拥有多款重磅核药的临床阶段生物制药公司Fusion Pharmaceuticals。

核药之所以能有今天(Today)的火爆,“能吸引投资人、各家MNC用钱投票”,在张亮看来,离不开“一款药”,还有“一项重磅交易”的功劳。

这款药就是诺华的RDC药物Pluvicto。与ADC药物具有类似的结构和作用原理,RDC(Radionuclide Drug Conjugates,放射性核素偶联药物)可以像GPS定位的导弹一样,瞄准肿瘤细胞进行(Carry Out)诊断和治疗。

Pluvicto于2022年3月在美获批,用于治疗已接受过其他抗癌治疗(ARPI 和基于类固醇的化疗)的成人PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。自上市以来,Pluvicto销售表现屡超预期,上市首年就拿下了2.71亿美金的销售额,2023第三季度销售额7.07亿美金,预计全年有望突破10亿美金。

“Pluvicto甫一上市就展露出‘重磅炸弹’(blockbuster drug) 的潜质,并且还在往治疗前线推进,所以将来绝不止10亿美金级别,华尔街的预测是这款药的销售峰值将达到60亿美金。”张亮表示。

据公开信息,诺华Pluvicto的获批是基于VISION研究数据,该项研究验证的是Pluvicto在晚期前列腺癌治疗中的疗效。而PSMAfore研究则将治疗进一步往早线前移,以雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗进展但未行化疗的mCRPC患者为目标,探索了Pluvicto对比换用ARPI的疗效和安危性。

在2023年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2023)上,诺华公布的PSMAfore临床III期研究结果(Result)显示,与对照组相比,经Pluvicto(177Lu-PSMA-617)治疗的患者在影像学无进展生存期(rPFS)上达到统计学差异显著且具有临床意义的获益(12.0 vs 5.6个月,HR=0.41,p<0.0001),两组ORR分别为50.7% vs. 14.9%,展现出优异的疗效。诺华表示将继续收集PSMAfore的OS数据,预计于2024提交新的上市申请。

“成立仅三年时间,在管线中仅有三款产品的情况下,成功(Success)以41亿美金的天价卖身”,和Pluvicto一样,去年底BMS对核药新星RayzeBio公司的这起收购,不仅引爆市场情绪,更激起了业界对背后原因的讨论(Discuss),RayzeBio到底有何过人之处?

在张亮看来,RayzeBio的核心管线虽然只有三款产品,但差异化地选择了α核素作为核心,管线搭配上既有去风险的SSTR靶点,也有创新的GPC3靶点。“RayzeBio具备拿到第一个获批α核素药物的潜力,这对希望(Hope)布局进入核药领域,同时又想弯道超车的MNC可以产生巨大的吸引力。”他说。

RayzeBio的三款产品中,最受期待的无疑是RYZ101。RYZ101就是α核素锕-225(Ac225)标记的Lutathera(以β核素Lu177标记),用于治疗Lutathera治疗后进展的神经内分泌瘤和结外小细胞肺癌,目前(Currently)分别在临床III期和临床I期。另外两款产品RYZ801和RYZ811是Ac225和Ga68标记的GPC3靶点核药,用于肝细胞癌的治疗和诊断,目前(Currently)都在临床前阶段。

“RYZ101在17名Lutathera治疗后进展的神经内分泌瘤患者中,给药至多4个周期,有5名患者出现PR(部分缓解),没有治疗相关的SAE(严重不良事件),说明α核素药物的安危性得到初步验证。”张亮表示。

不过,如果仅从这三款产品看,依然难以解释41亿美金的并购金额从何而来,毕竟三款产品的峰值销售并不会特别高。因此,除管线之外,张亮认为,“RayzeBio在印第安纳波利斯建设了可以量产Ac225核素以及核药制剂的工厂,这部分应该也是BMS比较看重的价值之一”。

“核药的关键环节有三个方面,一个是供应链,一个是CMC和标记工艺,一个是靶点、核素以及适应症的筛选和适配。单就供应链来说,从核素来源到运输、从工厂建设到设备选型和制剂配送,其间有一系列要解决的问题,因此单把供应链跑通,就有着巨大的价值。”张亮说。

核药B面

有人说核药虽好,但因为这个赛道的内卷正在加剧,让人感到有一丝丝的“寒意”;也有人依旧乐观,甚至喊话还在观望的人大胆加入,“错过了ADC,就不能再错过RDC的上车机会”……在热度攀升的同时,业界对核药后市的预期也开始出现一些分化。

机会不缺,但又伴有重重挑战,事实上这与核药发展还处于早期不无关系。虽然核药有百年历史(History),但其发展并不快,已上市的药物也并不多,特别是治疗用核药和临床应用和市场占比还比较小。

“创新的治疗用核药还很稀缺,这是现在整个核药市场火热的一个极其重要的原因,因为大家看到了背后可能的机会。”张亮说。

得益于诺华两款RDC药物的获批,治疗用核药在近几年强势崛起。2018年,诺华以39亿美金收购的,68Ga(镓)和177Lu(镥)标记的靶向放射性诊疗一体化药物NetSpot®和Lutathera®,获得FDA批准上市;2022年3月,诺华另一款RDC产品Pluvicto亦在美获批。这两款药物的上市被认为开启了核素靶向治疗的新时代。

随着治疗用核药步入快速发展,业内同时预期,将来核药市场格局也将因此发生改变。据BBC Research数据,2020年全球核药市场规模约93亿美元,其中诊断药物占比83.4%。预计全球核药市场在2022-2026年复合增速为11.6%,2026年的市场规模将达到175亿美元。张亮认为,“其中大部分增量预计将来自治疗用核药”。

但治疗用核药的开发难度也是显而易见的。“即使有这么多的MNC竞相涌入,但全球治疗用核药的研发靶点还是那么几个,涉及到的治疗领域也比较狭窄。”智核生物创始人董事长须涛博士指出。

目前(Currently),全球RDC的研发主流基本还是追随诺华的两款产品。其中,核素主要集中在Lu-177和Ga-68,靶点以PSMA(前列腺特异性膜抗原)和SSTR(生长抑制受体)两大靶点为主,适应症则聚焦于前列腺癌和神经内分泌肿瘤。

这就意味着,如果不能在新核素、新靶点、新分子以及新适应症上有所突破,核药不仅还会继续内卷,市场也很难做大。

值得一提的是,在ADC领域,同样有一款传奇新药,那就是第一三共的DS-8201(德曲妥珠单抗)。DS-8201屡次刷新疗效的“天花板”,颠覆了HER2阳性晚期乳腺癌诊疗格局。也正是有DS-8201的横空出世,才能够让沉寂多年的ADC药物开发变得瞬间炙手可热。

而在核药领域,由于Pluvicto早早功成名就,因此留给后来者的空间自然(Nature)就更小。“诺华Pluvicto已经接近DS-8201的水平,因此要超越它几乎不可能。除非是换一个超级强的同位素。如果还是用Lu-177肯定不行,Ac225可能许还有机会。”须涛表示。

把视角拉回国内,可以看到,除了有祖国同辐、东诚药业等老牌玩家继续生根之外,新兴力量也在崛起,包括恒瑞医药、远大医药、云南白药等在内,越来越多的企业开始参与到核药这个赛道当中。

因此,摆在他们(They)眼前的一道首要命题,可能许就是:是继续追随他人,还是走另外一条道去自主创新?

“先仿制,后创新”,这是恒瑞的选择;“先填补国内空白,形成产品和收入,达成自我造血”,这是智核生物的策略。

“除此之外,我们(We)也对诊断核药做了布局。诊断核药的市场空间不小,药物的研发难度又没有那么大,所以我们(We)结合自己的一些优势,开发了一些肿瘤诊断显影药物。”须涛表示。

博锐创合则是希望(Hope)做一家更为纯粹的biotech公司,从创新的靶点开始做起。“在产品开发上,我们(We)有比较清晰的差异化战略,我们(We)只做 Best-in-Class可能者First-in-Class靶点,但后者同样可以是在别的分子中已经得到验证的靶点。”博锐创合首席执行官单波谈到。

还有人是从产业链上寻找突破的机会。比如先通医药,在去年7月成立了一家平台型公司,立足于为核药企业提供包括药物发现、临床前研究、动物和人体试验、IND申报等在内的一站式服务。“让核药做起来,苦活累活我们(We)干。”先通医药副总裁、国通新药首席运营官白戈笑言道。

本文来自“财联社”,作者:徐红,36氪经授权发布。

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